Menu
Log in

How to Audit to the Combined ISO 9001:2015 and 13485:2016 Standards

Presenter: Nancy Pasquan, President, Eyes On, Inc., Escondido, CA, USA

Keywords: Medical Devices, Integrated Audits, Multiple Standards

Industry: Food/Drug/Cosmetics, Manufacturing, Software

Level: Intermediate

ABSTRACT 

I do certification audits for ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015. Most often I audit the two standards together (at the same time). Some companies I audit make and market medical devices and others manufacture components of medical devices. Some are subject to FDA scrutiny. In this presentation, I will describe my approach to the audits and tell you what I ask to see and what I am looking for in terms of evidence of compliance with the standards. I will go over how the updated standards are being interpreted in the industry and how that interpretation may affect the audit.                     

    Speaker
    Information

    PowerPoint submission deadline: 

    January 31, 2020

    Deadline for hotel reservation:

    February 24, 2020

    Speakers’ Orientation Meeting:
    Sunday, March 22, 2020
    6 PM-7 PM

    Please click the link below to download the Speaker Instructions


    Government Organizations




    Corporations

    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““
    ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““
    ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““ ““ ““ ““
    ““ ““ ““

    (*) based on previous conference attendance





    © Copyright 2019. American Quality Institute. All Rights Reserved.

    Log in